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JM1093-761115 
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產(chǎn)品描述
注冊信息
血液透析裝置是利用半透膜原理，通過彌散、對流和過濾等作用，將患者血液中的各種有害及多余的代謝廢物和過多的電解質(zhì)進行物質(zhì)交換或排出，使患者機體內(nèi)在環(huán)境接近正常人，從而達到凈化血液目的的醫(yī)療設備。臨床主要用于治療各種原因引起的急、慢性腎功能衰竭及部分中毒性疾病等。
血液透析裝置主要由透析機、透析器、透析管路、透析液、水處理系統(tǒng)等組成。其中，透析機、透析器、透析管路、透析液均屬于Ⅲ類醫(yī)療器械；水處理系統(tǒng)屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。
１． 透析機
透析機能夠使血液及透析液順利流過透析器，達到治療的目的。監(jiān)測及控制透析治療過程，以維護病人在治療過程中的安全，同時具有壓力檢測、肝素的灌注和調(diào)節(jié)功能。透析機按其功能可劃分透析液供給系統(tǒng)、血循環(huán)控制系統(tǒng)和超濾控制系統(tǒng)三大部分。
２． 透析器
透析器是血液和透析液進行溶質(zhì)交換的管道和容器，主要由支撐結構和透析膜組成，用來代替腎臟，如圖所示。透析膜是透析器的主要部分，它將血液與透析液分開。當前常用的透析器為空心纖維型，早期使用的平板型，管型透析器已基本淘汰。
３． 透析管路
與透析機配合使用，形成透析治療時的體外循環(huán)的***次性使用醫(yī)療器械。
４． 透析液
透析液是***類含有多種離子和非離子物質(zhì)的溶液，基本成分主要有鈉、鉀、鈣、鎂四種陽離子，以及氯和堿基兩種陰離子，部分透析液有葡萄糖。透析液能清除代謝廢物，維持水、電解質(zhì)和酸堿平衡。***般Ａ濃縮液主要由氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、醋酸的水溶液組成；Ｂ濃縮液由碳酸氫鈉或碳酸氫鈉和氯化鈉的水溶液組成。
５． 水處理系統(tǒng)
自來水中含有懸浮物、膠體、各種化學物質(zhì)、微生物及內(nèi)毒素。如不處理直接用來透析，將引起嚴重的臨床后果。水處理系統(tǒng)能夠去除水中溶解鹽類、有機物、二氧化硅膠體、大分子物質(zhì)及預處理未去除的顆粒物等，使水凈化以達到透析用水的要求。
水處理系統(tǒng)包括水的預處理系統(tǒng)（砂濾、軟化、活性炭吸附和微過濾）、水的凈化系統(tǒng)（反滲、去離子）、水的儲存和供給系統(tǒng)（水箱、亞微過濾和管道輸送系統(tǒng)）。
產(chǎn)品名稱
血液透析設備Hemodialysis System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
6008
結構及組成/主要組成成分
產(chǎn)品由LCD面板、電源模塊、血泵、置換液泵、肝素泵、流量泵、濃縮液泵、除氣泵、超濾泵、溫度監(jiān)控、壓力監(jiān)控、平衡腔、氣泡監(jiān)控、漏血監(jiān)控，電導度監(jiān)控組成。選配件包括：血壓監(jiān)測器（BPM）、血液溫度監(jiān)測器（BTM）、血容量監(jiān)測器（BVM）、VenAcc、托盤和定位把手。
適用范圍/預期用途
該產(chǎn)品適用于慢性腎功能不全患者的血液透析濾過治療。
