全部商品分類
聚慕貨號 :
JM1130-749389 
商品類別 :
批準文號 :
類 別 :
產品描述
注冊信息
***、經顱磁刺激儀１臺
▲用于 ，而非用于診斷及 研究。
▲以醫療器械注冊證為準，且通過ＣＦＤＡ 試驗（提供醫療器械 試驗報告并加蓋公章）
***、硬件
１、磁刺激器主機：１臺
２、刺激線圈：２套，圓形線圈和８字形線圈
３、▲無線運動誘發電位監測模塊：１套
４、腳踏開關：１套
５、以上每項配置應通過 醫療器械檢測機構的性能及 檢測并提供《檢測報告》，提供《醫療器械產品注冊表》加以說明
二、產品性能要求：
１． ★刺激線圈配置：標配圓形和８字形雙拍．
２． ★冷卻系統：智能風冷技術， 無需維護。不含惰性液態內循環冷卻系統或靜態液冷。
３． ★運動誘發電位監測模塊：雙通道、無線式運動誘發電位監測模塊，Ａ通道測量閾值，Ｂ通道用于在 中的 性監測，同***工作界面顯示ＭＥＰ波形及監測值，避免癲癇發作，并可以打印報告。
４． ▲運動誘發電位監測模塊為原廠原裝同***品牌（需提供可核實證明材料）符合***際磁刺激 協會制定的雙通道模式，
５． 工作站：移動式推車工作站、３６０°萬向調節支架，便于 操作。
６． ▲操作平臺：≥１５．６英寸的觸屏式***體機，通過電磁兼容檢測。
７． ▲通過ＥＭＣ電磁兼容性測試，取得醫療器械 強制標準ＹＹ ０５０５－２０１２《 醫用電氣設備第１－２ 部分： 通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》測試合格的報告，應提供 認可醫療器械檢測中心出具的檢測報告并加蓋公章。
８． ▲通過ＹＹ／Ｔ ０９９４－２０１５《磁刺激設備》 標準要求，應提供相應 標準文件證明并加蓋公章。
三、主機技術指標
１． ★＊大磁感應強度：６Ｔ，允差 ±１０％
２． ★輸出脈沖重復頻率：０． ０１ Ｈｚ～１００Ｈｚ可調，允差±５％；０－１ Ｈｚ間以０．０１ Ｈｚ為單位可調；１－１００Ｈｚ間以１ Ｈｚ為單位可調。頻率刺激時間以０．０１秒為單位。
３． 脈沖持續時間：≥３４０μｓ ±２０μｓ；
４． 磁感應強度＊大變化率：≥４０ｋＴ／ｓ～８０ｋＴ／ｓ。
四、運動誘發電位監測模塊技術指標
１． 通道數：≥２通道；
２． ▲傳輸方式：無線模式，無線能夠減少束縛、降低干擾。
３． 采樣率：≥２ｋＨｚ；
４． 測量范圍：≥１～１０００μＶ；
５． ＊小分辨率：≤０．２μＶ；
６． 頻率范圍：≥２０Ｈｚ～５００Ｈｚ。
五、軟件
１． 人機交互軟件：智能化軟件，觸屏式友好界面，三步開啟 ，便捷化參數設置，減輕醫生操作負擔；
２． ▲刺激模式可調：包含單脈沖、重復脈沖、模式化多種可選刺激模式；
３． 方案：內置 常見標準方案；
４． 方案可編輯：刺激強度、刺激頻率、脈沖個數、間歇時間、串時間等參數可調，可供醫生自定義方案；
５． 報告輸出方式：自動化輸出報告，也可根據需求自定義編輯報告模板；
６． 信息管理功能：海量信息存儲，查詢、分析、報告等多種功能可供選擇；
７． ▲含波形設置、權限設置等多種自設功能，滿足用戶個性化需求。
