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聚慕貨號 :
JM1144-740734 
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產品描述
注冊信息
***、產品標準及認證：
１、產品注冊名稱：按照******醫療器械分類目錄標準的指導意見，肺功能儀、肺功能測試儀等
２、產品注冊標準：獲得******醫療器械注冊證，符合******肺功能儀有關技術規范要求和技術標準；
★３、產品檢測原理（傳感器技術）：采用篩網式壓差傳感器。
４、吹氣阻力符合******推薦標準ＹＹ／Ｔ １４３８標準的要求＜０．３５Ｋｐａ／（Ｌ／ｓ）；
二、產品技術參數
１、檢測顯示參數包括：用力肺活量測試（ＦＶＣ）：ＦＶＣ、ＦＥＶ１、ＦＥＶ１／ＦＶＣ、ＰＥＦ、ＦＥＦ２５％、ＦＥＦ５０％、ＦＥＦ７５％、ＭＭＥＦ等；每分鐘較大通氣量（ＭＶＶ）：ＭＶＶ、ＭＶＶ％ 等；慢肺活量測試 （ＳＶＣ）：ＶＣ、ＶＣ％ 等；
２、可進行支氣管舒張試驗；
★３、雙向檢測：可雙向檢測及實時顯示動態曲線（流量－容積曲線、容積－時間曲線）
★４、低流量測試，可實現０．０２５Ｌ／ｓ以下流量的檢測；
５、溫度傳感器：半導體（－５～６５℃）；
６、流速測量范圍：（０～１４）Ｌ／ｓ；流量精確范圍：±５％或０．２Ｌ／ｓ；
７、容量測量范圍：（０．５～８）Ｌ；容量精確范圍：±３％或者±０．０５Ｌ；
８、便攜式設計：方便床旁檢測，適用于在社區體檢或現場流調等工作開展；
９、傳感器可重復多次使用、可拆卸、清洗、消毒，可使用***次性肺功能儀用過濾嘴；
１０、打印模式：內置熱敏打印、可外接打印機打印Ａ４報告，支持云平臺遠程打印；
★１１、信息錄入：支持拼音、筆畫、屏幕手寫等多種輸入法，支持患者信息批量導入。
１２、顯示屏：１０英寸電容觸控屏，多參數同屏顯示。
１３、電源：自帶可充電電池；
１４、可選配加熱模塊；
三、 產品質控功能
★１、質量控制：受檢者檢查過程中，實時數據圖像監測呼氣時間，呼氣末流速等，嚴格把控檢查質量，保證檢查結果準確；
★２、自動校正：支持２Ｌ／３Ｌ容量定標、三流速定標及定標驗證功能；
★３、自動環境參數：具備自動測量環境參數（溫度、濕度、大氣壓）并進行ＢＴＰＳ 自動修正功能；
４、系統軟件可根據檢測結果進行自動質控評***；
５、智能語音指導提示，指導測試者正確配合完成測試；
四、 產品數據傳輸
１、支持無線數據互聯功能；
２、支持單臺儀器離線工作及與客戶端離線及者聯機工作模式；
３、手柄具備屏幕和按鍵，可獨立進行數據傳輸。
五、客戶端軟件功能
１、檢測模塊∶１．肺通氣功能檢查（ＦＶＣ、ＶＣ、ＭＶＶ）、支氣管舒張試驗等；實時顯示流量－容積（Ｆ－Ｖ）曲線、實時潮氣呼吸基線、潮氣容量環、時間－容積（Ｖ－Ｔ）曲線等；
２、質控管理模塊：依據ＡＴＳ／ＥＲＳ自動計算質控評***Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｆ；依據ＡＴＳ／ＥＲＳ智能推薦可接受度高的測量曲線；用力呼氣時長實時監測指導；用力呼氣末流量低于０．０２５Ｌ／ｓ停止呼氣指導；壓差零點校準；★３、報告生成及打印模塊：支持多種報告模板，包括肺功能常規通氣檢查、支氣管舒張試驗；報告審核功能；
★４、數據通訊模塊：支持對接醫院ＨＩＳ系統；支持多中心及分***診療工作模式，支持肺功能報告解讀申請等功能；
５、賬號管理及設置模塊：賬號及密碼管理，賬戶基本信息配置，版本升***、設備管理、預計值選擇、數據同步等；藥品管理，用于舒張試驗用藥記錄； 添加醫院，醫生，科室，操作者管理；
六、 云端數據平臺功能
★１、項目管理功能∶包括基礎信息，匯總信息，隨訪內容設置，項目參與單位等；
２、肺功能檢查對象信息管理功能：包括調查對象姓名、性別、出生年月日及隨訪管理。
３、肺功能報告遠程查看詳情、管理、打印、匯總；
４、云平臺數據管理：可構建醫生端分***診療系統，隨訪問卷配置等；
５、數據導出功能：支持數據導出，包括檢查對象基礎信息、肺功能報告數據、隨訪數據等。
６、數據共享：檢查對象的基本信息和肺功能檢查、診斷等相關數據和信息可傳輸共享至第三方平臺等。
７、具備可定制擴展功能。
七、團隊服務支持能力
１、在各地建有成熟技術支持團隊；
２、團隊參加過多次全***或者省***的ＣＤＣ項目，能夠保證項目順利落地；
３、團隊有５年以上的全***肺功能培訓經驗。
標準配置清單
１、肺功能測試儀ｘ１臺
２、便攜***體機工作站（含系統）ｘ１套
３、鼻夾ｘ１個
４、打印紙ｘ１卷
５、說明書ｘ１本
６、合格證ｘ１個
７、保修卡ｘ１張
８、***次性肺功能儀用過濾嘴ｘ１０個
選配：
１、***次性肺功能儀用過濾嘴ｘ２００個／箱
２、傳感器ｘ１個
３、定標筒ｘ１個
配置說明：便攜***體機工作站內置熱敏打印機，內置電池，及及使用呼吸***云平臺，配置不含手機。
