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國械注進20183212137

SCHILLER MEDICAL

4 rue Louis Pasteur,BP 90050.67162 WISSEMBOURG CEDEX

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席勒國際貿易（上海）有限公司

中國（上海）自由貿易試驗區富特西一路439號1號樓313室

除顫監護儀Defibrillator and Monitor

第三類

DEFIGARD 5000

該產品由除顫監護儀主機（DEFIGARD 5000型，含除顫手柄）、一次性成人電極片（0-21-0003型）、一次性小兒電極片（0-21-0000型）、3-導聯病人導聯線（GF2010A型）、可充電鋰電池（DG-5000型）組成。

該產品可為患者進行手動體外除顫、半自動體外除顫、體外同步復律、體外起博治療，同時也可對患者進行心電(ECG)、脈搏血氧飽和度(SpO2)、無創血壓(NIBP)監護，其中：手動體外除顫治療用于終止年齡大于29天的出現無脈搏、無呼吸、無反應患者的室顫和無灌注的室性心動過速癥狀；半自動除顫治療用于年齡大于1周歲的無脈搏、無呼吸、無反應的室顫及心率大于180次/分的室速患者；體外同步復律治療用于年齡大于29天的心房纖維性顫動患者；體外起博治療用于年齡大于29天的癥狀性心動過緩患者。心電監護用于測量、顯示和記錄年齡

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原注冊證編號：國食藥監械（進）字2014第3210976號

產品技術要求

原注冊證編號：國食藥監械（進）字2014第3210976號

國家藥品監督管理局

2018-06-14

2023-06-13

“注冊人名稱：SCHILLER MEDICAL；代理人名稱：席勒國際貿易（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高橋保稅區富特西一路439號1#樓313室”變更為“注冊人名稱：席勒醫療SCHILLER MEDICAL；代理人名稱：阿爾弗雷德席勒（北京）醫療設備股份有限公司；代理人住所：北京市朝陽區酒仙橋路甲12號1號樓10層1008室”。