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一、ＭＨＲＡ 自由銷售證書簡介
ＭＨＲＡ 自由銷售證書是英國藥品和醫療產品監督管理局頒發的一項證書，允許醫療器械在英國市場自由銷售、進口和分銷。
從頒發機構來看，ＭＨＲＡ 自由銷售證書具有較高的＊性。它能證明企業生產的產品滿足歐盟的法規要求，可以在歐盟市場自由銷售。通常歐盟國家不會要求企業出具該證書，只需 ＣＥ 證書，即可完成清關。但歐盟成員國以外的一些國家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內瑞拉、沙特等國家會要求企業出示 ＭＨＲＡ 自由銷售證書。
擁有該證書可提高產品市場競爭力，為企業打開較廣闊的＊＊市場。在執行貿易保護的國家，海關要求必須出具自由銷售證書才能夠清關提貨。同時，進口方在本國分銷貨物產品時，出于對產品安全、質量等考慮，也可能要求出具自由銷售證書，并在當地質量、商務部門注冊登記后才可以在進口國自由銷售該批貨物。此外，該證書也是產品質量合格、產品合法生產銷售的有力證明，能增強客戶或進口商對產品的信任度。
二、自由銷售證書的功能
１． 收貨方海關清關
執行貿易保護的國家的海關通常要求必須出具自由銷售證書才能夠清關提貨。例如，一些南美、中東、非洲和東南亞等地區的國家，在貨物清關時，海關會嚴格審查自由銷售證書。這是因為自由銷售證書可以證明該批貨物的合法性和質量安全性，確保貨物符合進口國的相關標準和要求。
２． 進口國注冊登記
進口方在本國分銷貨物產品時出于對產品安全、質量等考慮，要求出具自由銷售證書，并在當地質量、商務部門注冊登記后才可以在進口國自由銷售該批貨物。比如在一些國家，進口商為了確保所銷售的醫療器械產品質量可靠、合法合規，會向制造商索要自由銷售證書，并在當地相關部門進行注冊登記，以獲得在本國市場銷售該批貨物的許可。
３． 產品質量合格證明
自由銷售證書具有產品質量合格證明的作用。它能證明產品質量安全、達到相關標準執行的指令、產品為合法生產銷售等。對于貿易方以及貿易國來說，該證書可以向他們證明產品的質量安全，以及產品在生產和銷售過程中符合相關法規和標準。
４． 客戶或進口商要求提供
在實際貿易中，客戶或進口商可能會要求企業提供自由銷售證書。這是因為自由銷售證書可以增強他們對產品的信任度，確保所采購的產品質量可靠、合法合規，能夠在進口國順利銷售和使用。
三、自由銷售證書適用范圍
ＭＨＲＡ 自由銷售證書的適用范圍相對集中于南美、中東、非洲、東南亞等地區。然而，需要注意的是，以上適用范圍僅供參考，具體是否適用以目標國監管機構意見為準。
在南美地區，像阿根廷、巴西等國家，由于其貿易保護政策以及對醫療器械產品質量和安全性的嚴格要求，海關通常會要求進口的醫療器械產品必須出具自由銷售證書才能夠清關提貨。同時，進口方在本國分銷貨物產品時，也會出于對產品安全、質量等考慮，要求出具自由銷售證書，并在當地質量、商務部門注冊登記后才可以在本國自由銷售該批貨物。
在中東地區，沙特、埃及等國家對進口醫療器械產品同樣有嚴格的監管要求。這些國家在注冊醫療器械產品時，通常需要自由銷售證書等文件，以證明企業生產的產品滿足歐盟的法規要求，可以在歐盟市場自由銷售，進而確保產品在本國市場的合法性和質量安全性。
在非洲地區，一些國家如埃及、委內瑞拉等也會要求企業出示自由銷售證書。這是因為自由銷售證書可以作為產品質量合格、產品合法生產銷售的有力證明，能增強客戶或進口商對產品的信任度。
在東南亞地區，印度尼西亞等國家也可能要求企業出示自由銷售證書。自由銷售證書獲得了中東、非洲、南美、東南亞等地區的廣泛認可，較是很多國家進行注冊時候強制要求＊＊的一項證件。
四、申請自由銷售證書的醫療器械需符合的條件
１． ＭＤＲ Ｉ 類產品
對于 ＭＤＲ Ｉ 類產品，首先需要完成注冊，例如荷蘭 ＣＩＢＧ 注冊、西班牙 ＡＥＭＰＳ 注冊、英國 ＭＨＲＡ 注冊等。完成注冊后，向申請注冊所在國申請該國的自由銷售證書。例如，如果注冊證書由荷蘭 ＣＩＢＧ 發放，那么自由銷售證書同樣向荷蘭 ＣＩＢＧ 申請。
２． ＭＤＲ 或 ＭＤＤ Ｉ ＊ 及以上產品
此類產品需先提供 ＣＥ 證書，然后才能申請自由銷售證書。這是因為 ＭＤＲ 或 ＭＤＤ Ｉ ＊ 及以上產品在申請自由銷售證書時，需要證明其符合較高的質量和安全標準，而 ＣＥ 證書是產品符合歐盟相關法規的重要標志。
３． ＩＶＤＲ Ｃｌａｓｓ Ａ 類產品
ＩＶＤＲ Ｃｌａｓｓ Ａ 類產品與 ＭＤＲ Ｉ 類產品要求相同。即首先需要完成相應的注冊，然后向注冊所在國申請自由銷售證書。
４． ＩＶＤＲ Ｃｌａｓｓ Ｂ／Ｃ／Ｄ 類產品
對于 ＩＶＤＲ Ｃｌａｓｓ Ｂ／Ｃ／Ｄ 類產品，同樣需先提供 ＣＥ 證書，再申請自由銷售證書。這是因為這些類別的產品在質量和安全要求上相對較高，需要通過 ＣＥ 證書來證明其符合歐盟的相關法規標準。
５． ＩＶＤＤ Ｏｔｈｅｒｓ
ＩＶＤＤ Ｏｔｈｅｒｓ 與 ＭＤＲ Ｉ 類要求相同。首先完成相關注冊，然后向注冊所在國申請自由銷售證書。
６． ＩＶＤＤ Ｓｅｌｆ－ｔｅｓｔ
ＩＶＤＤ Ｓｅｌｆ－ｔｅｓｔ 類產品需先提供 ＣＥ 證書，隨后申請自由銷售證書。這是為了確保此類產品在質量和安全方面符合相關要求，能夠在市場上自由銷售。
五、自由銷售證書申請主體
制造商需要由其歐盟授權代表或英國授權代表申請歐盟成員國（如：荷蘭藥監局 ＣＩＢＧ、西班牙藥監局 ＡＥＭＰＳ）或英國藥監局 ＭＨＲＡ 出具的自由銷售證書 ＦＳＣ。這意味著申請主體通常為制造商或其指定的代表。
即使 Ａ 公司并非您的歐代，Ａ 公司同樣可為您公司申請歐盟或英國的 ＦＳＣ 證書。這為制造商提供了更多的選擇和靈活性。
申請過程中，制造商需要指定英國責任人，并簽署協議。然后委托責任人為其申請 ＭＨＲＡ 注冊（即在 ＭＨＲＡ 系統進行備案登記）。備案后的企業，因其 ＭＨＲＡ 系統內有企業信息和產品信息，且經 ＭＨＲＡ 評審過資質文件，故才可以提交 ＣＦＳ 申請。企業需指定出口的目的國，一般情況，ＭＨＲＡ 出具的是一個目的國一張證書（也可以申請不指定目的國 ／ 目的地區的，但這似乎不是國外客戶想要的，所以一般企業選擇指定目的國 ／ 目的地區的居多）。
需要的資料有：企業基本信息、產品的說明介紹，標簽信息等、產品的測試報告、ＤＯＣ 或 ＣＥ 資質（截止 ２０２３ 年，英國繼續認可歐盟的 ＣＥ 證書，通常高風險產品需先＊＊ ＣＥ 資質方可申請注冊或 ＣＦＳ。但也可以通過 ＵＫＣＡ 資質申請）、產品的技術文件。
ＣＦＳ 只能由英國制造商、英國負責人或北愛爾蘭授權代表訂購。您將必須提供證據證明您要出口的醫療器械具有相關的合格評定標志（ＵＫＣＡ、ＣＥ、ＣＥ ＵＫＮＩ），以表明其符合英國醫療器械法規 ２００２（經修訂），使它們能夠投放英國市場。
自由銷售證書 ＣＦＳ 不應被視為＊＊對證書上提及的任何產品的認可。在簽發 ＣＦＳ 時，ＭＨＲＡ 不會評估或驗證產品是否符合相關出口要求和限制。申請人有責任確保遵守這些要求和限制。
根據制造商、英國負責人或授權代表的所在地以及合格標志，ＭＨＲＡ 將發布不同的 ＣＦＳ。就英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）而言，我們將為 ＵＫＣＡ 標志發布 ＣＦＳ，聲明該醫療器械可以在英國市場上自由銷售。如果您是北愛爾蘭制造商或北愛爾蘭授權代表，ＭＨＲＡ 將為帶有 ＣＥ 標志的設備發布 ＣＦＳ，聲明它們可以在英國和歐洲經濟區自由銷售。如果設備帶有 ＣＥ ＵＫＮＩ 標記，ＣＦＳ 將聲明該設備只能在英國自由銷售。這些 ＭＨＲＡ 證書以帶有電子簽名的 ＰＤＦ 文件形式頒發。
請注意，外交、聯邦和發展辦公室不會直接從 ＭＨＲＡ 這里加注 ＰＤＦ 文件。您將需要一名公證人，他將與 ＭＨＲＡ 一起對證書進行檢查以確定其真實性，然后可以在接收國要求的情況下對證書進行公證。公證后，外交、聯邦與發展辦公室將對文件進行加注。
申請 ＭＨＲＡ 自由銷售證書，首先要向 ＭＨＲＡ 申請一個帳戶。一旦您的帳戶獲得批準，ＭＨＲＡ 將通過電子郵件向您發送有關如何注冊您的設備的說明，以便您可以為您打算出口的醫療設備購買自由銷售證書。如果您已經為 ＣＦＳ 目的向 ＭＨＲＡ 注冊了設備，您將需要確認設備在線注冊系統 （ＤＯＲＳ） 上注冊信息的準確性，或者根據 ＭＨＲＡ 注冊中規定的寬限期重新注冊您的詳細信息和設備指導。
費用方面，前 １０ 個證書的每個訂單的證書費用為 ７５ 英鎊。同一訂單上的其他證書每張 １０ 英鎊。ＭＨＲＡ 將盡量在收到之日起 １０ 個工作日內處理您的訂單。在繁忙時期，訂單可能需要較長時間。請盡可能提前訂購。
六、自由銷售證書申請流程
１． 填寫客戶基本信息
在申請醫療器械 ＭＨＲＡ 自由銷售證書的第一步，需要填寫客戶基本信息。這些信息包括企業名稱、聯系方式、產品類型等，以便主管當局能夠準確地了解申請人的情況。
２． 簽訂注冊合同
填寫完客戶基本信息后，申請人需要與授權代表簽訂注冊合同。這份合同明確了雙方的權利和義務，確保申請過程的順利進行。
３． 授權代表提供注冊表范本
授權代表將向申請人提供注冊表范本。這個范本將指導申請人如何填寫注冊表，確保注冊表的內容準確、完整。
４． 主管當局審核注冊表
申請人提交注冊表后，主管當局將對注冊表進行審核。審核的內容包括企業信息、產品信息、質量管理體系等方面，以確保申請人符合申請自由銷售證書的條件。
５． 授權代表提交申請材料至主管當局
如果注冊表審核通過，授權代表將代表申請人提交申請材料至主管當局。申請材料包括產品說明書、質量管理體系文件、技術文件、性能和安全評估報告、ＣＥ 認證證書等。
６． 解決主管當局提出的問題
主管當局在審核申請材料的過程中，可能會提出一些問題。申請人需要及時解決這些問題，以確保申請能夠順利進行。
７． 獲得自由銷售證書 ＦＳＣ
如果申請材料審核通過，申請人將獲得自由銷售證書 ＦＳＣ。這個證書將證明申請人的醫療器械產品可以在英國市場自由銷售、進口和分銷。同時，這個證書也可以在歐盟成員國以外的一些國家，如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內瑞拉、沙特等國家使用，幫助申請人打開較廣闊的＊＊市場。
七、自由銷售證書辦理時間和有效期
１． 辦理時長
通常情況下，醫療器械 ＭＨＲＡ 自由銷售證書的辦理時長為 ２ － ３ 個月。不過，實際辦理周期可能會因申請的復雜程度、所需的技術評估或測試、監管機構的工作效率等多種因素而有所不同。
２． 有效期
醫療器械 ＭＨＲＡ 自由銷售證書的有效期最長可達 ５ 年，但具體有效期視產品類別而定。一般來說，證書上會標明有效期限。
３． ＩＶＤＤ 遺留器械有效期
ＩＶＤＤ 遺留器械的有效期因類別而異。Ｂ 類的有效期至 ２０２７ 年 ５ 月 ２６ 日；Ｃ 類至 ２０２６ 年 ５ 月 ２６ 日；Ｄ 類至 ２０２５ 年 ５ 月 ２６ 日。
在證書到期之前，企業通常需要提前向頒發機構申請證書的續簽。續簽流程可能涉及提交一系列的文件和信息，包括企業經營狀況的證明文件、產品質量和符合性的證明文件、產品技術規格和較新的文件以及證書較新申請表格等。部分國家或地區可能會對續簽申請進行審核和審查，包括對企業生產設施的現場檢查，以確保其仍然符合質量標準和法規要求。如果續簽申請獲得批準，頒發機構將會較新醫療器械自由銷售證書上的有效期，使其延長一定的時間。持有醫療器械自由銷售證書的企業通常會定期接受監管機構的定期監督檢查，以確保其在整個證書有效期內仍然符合質量和安全標準。
八、角宿團隊的 ＣＦＳ 申請支持
八、角宿團隊的 ＣＦＳ 申請支持
角宿團隊在醫療器械 ＭＨＲＡ 自由銷售證書（ＣＦＳ）申請過程中能夠為企業提供專業、高效的支持。
我們擁有豐富的經驗和專業知識，熟悉 ＣＦＳ 申請的各個環節和要求。從填寫客戶基本信息開始，我們能準確指導企業提供完整、準確的信息，確保申請的順利進行。
在簽訂注冊合同階段，我們會與企業充分溝通，明確雙方的權利和義務，為后續的申請工作奠定堅實的基礎。
角宿團隊能夠為企業提供注冊表范本，并詳細解釋如何填寫，確保注冊表的內容符合主管當局的要求。在主管當局審核注冊表時，我們也會積極跟進審核進度，及時與企業溝通，解決可能出現的問題。
當需要提交申請材料至主管當局時，我們會協助企業準備完整的產品說明書、質量管理體系文件、技術文件、性能和安全評估報告、ＣＥ 認證證書等材料，確保申請材料的準確性和完整性。
如果主管當局提出問題，我們會＊響應，與企業共同制定解決方案，及時回復主管當局，推動申請進程。
角宿團隊致力于為企業提供優質的服務，幫助企業順利獲得自由銷售證書 ＦＳＣ。
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