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作為醫療器械ＣＥ認證審查的核心之一，設計和開發控制要求是確保產品安全、有效、合規的關鍵。制造商應當建立并完善設計和開發管理體系，從策劃、實施、驗證、文件控制等多個環節入手，確保產品設計開發過程符合歐盟法規要求，從而為市場提供高質量、可靠的醫療器械產品。
一、策 劃
１．制定項目計劃
在設計和開發活動開始前，企業應制定詳細的項目計劃，明確項目目標、時間表、資源需求、風險評估和驗證計劃等。
２．確定設計輸入
設計輸入是設計和開發過程的起始點，應基于用戶需求、法規要求、安全標準和技術規范，明確產品的性能、功能、安全和可靠性等要求。
二、實 施
１．設計輸出
設計輸出應滿足設計輸入的要求，包括：產品圖紙、技術規范、工藝流程、驗證和驗證計劃等。
設計輸出應詳細、清晰，便于生產和檢驗。
２．設計評審
在設計過程中企業應定期組織設計評審，邀請不同部門的專業人員參與，以確保設計輸出符合設計輸入的要求，并對設計進行優化。
３．風險管理
企業應實施風險管理程序，識別和評估產品設計、生產和使用過程中的潛在風險，并制定相應的控制措施。
三、驗證和確認
１．驗證
驗證是對設計輸出進行測試和檢查，以確保產品符合規定的性能和安全要求。
驗證活動包括設計驗證、工藝驗證和設備驗證等。
２．確認
確認是在完成產品設計和開發過程后，通過臨床試驗或其他等效方法，證實產品符合用戶需求和預期用途。
四、文件控制
１．文件編制
企業應編制完整的設計和開發文件，包括：設計圖紙、技術規范、驗證報告、設計變更記錄等，以便于追溯和管理。
２．文件審查
設計和開發文件應經過審查和批準，確保文件的正確性和完整性。審查過程應由具備相應資質的人員進行。
３．文件更改
設計變更應經過嚴格的審批流程，變更記錄應詳細記錄變更內容、原因、審批人和實施日期等信息。
五、其他要求
１．人員資質
參與設計和開發的人員應具備相應的專業知識和經驗，能夠勝任相關工作。
２．設計和開發環境
企業應提供適宜的設計和開發環境，包括：硬件設施、軟件工具和必要的資源支持。
３．設計和開發過程監控
企業應監控設計和開發過程，確保各項活動按照計劃進行，及時發現并解決問題。
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