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１１月２０日，國家藥典委公示了２０２５年版中國藥典一部凡例草案。
與２０２０版一部凡例相比，２０２５年版中國藥典一部凡例變化：
制定依據(jù)：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等有關(guān)法律法規(guī)制定和頒布實施．
框架結(jié)構(gòu)：在保留原有核心內(nèi)容基礎(chǔ)上，對部分章節(jié)進行了調(diào)整和補充，結(jié)構(gòu)更優(yōu)化，使其更符合藥品行業(yè)發(fā)展的新需求。
術(shù)語定義：對一些術(shù)語進行了更新或細(xì)化，如將“指導(dǎo)原則”中的“非強制性”刪除；在“含量”中增加了“藥用輔料、藥材和飲片、植物油脂和提取物的含量、中藥制劑的含量”的規(guī)定；把標(biāo)準(zhǔn)品、對照品與“對照藥材、對照提取物和參考品”定義為“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)” 。
用詞準(zhǔn)確性：用詞更加嚴(yán)謹(jǐn)，如２０２０版第八條“檢測藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求”在２０２５版中修訂為“在有效期內(nèi)是否達(dá)到藥用要求”；２０２０版第九條中“有機藥物的結(jié)構(gòu)式”修訂為“藥物的結(jié)構(gòu)式” 。
內(nèi)容修訂與增加：修訂了“藥品中殘留的有機揮發(fā)性化合物”控制要求，增加了“元素雜質(zhì)、遺傳毒性雜質(zhì)”控制的要求；增加了“品種正文或通用技術(shù)要求中如出現(xiàn)容器、色譜柱等材料或儀器的規(guī)格或型號，僅作為推薦”的描述。
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